醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有哪些呢

醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是直接作用在人體上的產(chǎn)品，要求比較嚴(yán)格，那么醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足哪些要求呢？

第一個(gè)就是產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。

第二個(gè)是產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，以及劃分的說(shuō)明。

第三個(gè)是性能指標(biāo)，可進(jìn)行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量，控制相關(guān)的其他指標(biāo)，務(wù)必注意安全。

第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。

第五個(gè)對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)以附錄形式明確主要原材料，生產(chǎn)工藝。

第六個(gè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)。